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春长生疫苗事件持续发酵 国家药监局责令停产立案调查

发布时间:2018-07-23 08:11:25 来源:浙江在线 张苗 张冰清 江歆综合新华社、央视、央广报道

  新华社  资料照片

  浙江在线7月23日讯(浙江在线记者 张苗 张冰清 江歆综合新华社、央视、央广报道)国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查,对违反法律法规规定的行为要严肃查处。

  长春长生疫苗事件持续发酵,国家药监局昨对该企业立案,涉嫌犯罪将移送公安机关——

  责令停产 立案调查 追究刑责

  浙江省疾控中心:封存该公司要召回的狂犬病疫苗,近五年该公司百白破疫苗未进入我省

  昨日,国家药监局负责人通报长春长生生物科技有限责任公司(以下简称长春长生公司)违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。

  这位负责人说,国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,同时会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查,对违反法律法规规定的行为要严肃查处。

  昨日晚间,长春长生公司回复深交所此前的质询时称,对于此次事件的发生,公司感到十分的自责和愧疚。还表示,(事件)将对公司的生产、经营产生较大的影响,预计将减少2018年下半年营业收入约5.4亿元左右。

  昨晚,浙江省疾病预防控制中心表示,我省已将长春长生公司通知召回原批准上市的狂犬病疫苗全部封存,近五年该公司百白破疫苗未进入我省。

  浙江省食品药品监督管理局昨晚通报,经对我省疫苗储运配送企业排查,未发现国家药品监管局通报的长春长生公司生产的问题狂犬病疫苗和批号为201605014-01“百白破”疫苗流入我省。

  国家药监局负责人说,根据举报提供的线索,7月5日,国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查;7月15日,国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月15日,国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。

  他说,现已查明,企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定,国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

  这位负责人说,按照疫苗管理有关规定,所有企业上市销售的疫苗,均需报请中国食品药品检定研究院批签发,批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验,对一定比例批次疫苗有效性进行检验。该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验,未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性,已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。

  这位负责人指出,据中国疾病预防控制中心监测,我国的狂犬病发病率近年来逐步下降。

  药监局已部署全国疫苗生产企业进行自查,确保企业按批准的工艺组织生产,严格遵守GMP生产规范,所有生产检验过程数据要真实、完整、可靠,可以追溯。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查,对违反法律法规规定的行为要严肃查处。

  这位负责人说,该企业是一年时间内第二次被发现产品生产质量问题。去年10月,原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格,该产品目前仍在停产中,有关补种工作原国家卫计委会同原食药监总局已于今年2月进行了部署。

  四问长生生物疫苗案

  长生生物狂犬病疫苗生产记录造假风波尚未平息,又爆出百白破疫苗问题。不少家长的第一反应是“翻翻自己孩子的疫苗接种本”,忧虑声和质疑声不绝于耳。长生生物背后究竟有多少疑问待解?

  ●一问:为何时隔近9个月才公布处罚决定

  7月15日,国家药监局通报了长生生物子公司长春长生狂犬病疫苗生产记录造假问题,问题疫苗的盖子因内部人举报而揭开。

  7月19日,长生生物发布公告,收到关于“百白破”疫苗旧案的处罚决定书。

  7月20日,吉林省食药监局在官网公开了这一决定书,落款处日期是7月18号。

  这一决定的作出,距离旧案立案,已过近9个月之久;而距离狂犬病疫苗事发,仅过了三天。

  这样的时间安排是出于怎样的考虑?记者多次拨打吉林食药监局多位负责人电话,均无人接听、或挂断电话。

  ●二问:问题疫苗去哪儿了

  处罚决定书中写道,没收库存的剩余疫苗186支。但在库存之外,已有252600支问题疫苗销售到山东省疾病预防控制中心。这些疫苗去哪了?

  究竟有多少疫苗流入市场?是全部封存了,还是的确有孩子注射了问题疫苗、有多少?有没有孩子因为问题疫苗患病、健康受损?家长们如何判断自己的孩子接种的是不是问题疫苗,有无救济渠道?记者询问山东食药监局有关负责人,没有得到答复。

  ●三问:长生生物是否有所隐瞒

  根据《上市公司信息披露管理办法》:当公司涉嫌违法违规被有权机关调查,投资者尚未得知时,上市公司应当立即披露,说明事件的起因、目前的状态和可能产生的影响。但直到日前,长生生物才打破沉默,披露了处罚事项,并承认百白破生产车间已经停产。

  究竟公司何时停止了百白破疫苗的生产?该公司没说。

  目前,长生生物方面对外电话均无人接听。

  ●四问:吉林省食药监局处罚是否过轻

  处罚决定书显示,对于涉事百白破疫苗,共没收违法所得85.88万元,并处违法生产药品货值金额三倍罚款258.4万元。

  25万支问题疫苗,加起来才罚了344.29万元,质疑声不少。

  多位法律界人士表示,在现有法律框架内,三倍处罚的确已是“从重处罚”;至于是否“情节严重”,认定存在难度,暂无证据佐证涉事百白破疫苗造成了较大影响。不过,他们也同时表示,我国目前对于类似违法违规行为处置较轻,警示不够。

  有资深律师建议,类似行为应十倍处罚封顶。但现行《药品管理法》2015年才修订过,短时间内再修订可能性不大。

  我省已封存要召回的狂犬病疫苗

  近五年该公司百白破疫苗未进入我省

  昨天,针对长春长生公司疫苗事件,浙江省疾病预防控制中心就有关问题回应如下:

  第一,国家对上市疫苗实施批签发制度,即对每批疫苗出厂上市或者进口时进行的强制性检验、审核。每一批疫苗上市前由国家药监局药检检定,检定合格后方可上市使用。我省使用的疫苗均为国家检定合格疫苗。

  第二,经检查,我省没有国家食品药品监督管理局通报的涉事批次疫苗。

  第三,为确保接种安全,长春长生公司通知召回原批准上市的狂犬病疫苗,我省已全部封存。已经接种了长春长生狂犬病疫苗部分针次但尚未完成全程的接种者,按照国家药监局和国家卫生健康委员会疾控局公开发布的信息以及国家《狂犬病暴露预防处置工作规范》要求,可使用另外品牌的狂犬病疫苗按照原接种程序完成后续接种。

  第四,近五年,长春长生的无细胞百白破疫苗未进入我省使用。我省供应使用的无细胞百白破疫苗均为国家批检合格的疫苗。

标签:长春长生疫苗;疫苗 编辑:连晓佳
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